需要以下资料:
根据《注册管理办法》
*九条 第一类产品备案和申请第二类、第三类产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
*十一条 申请第二类产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类产品注册,注册申请人应当向食品监督管理部门提交注册申请资料。
第二类、第三类产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的;临床评价资料应当包括临床试验,但依照本条例*十七条的规定免于进行临床试验的器械除外。
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